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双氯芬酸钠肠溶片

双氯芬酸钠肠溶片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:双氯芬酸钠肠溶片

英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets   

汉语拼音:Shuanglüfensuanna Changrongpian

【成    份】本品主要成份为双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)。辅料为玉米淀粉、乳糖、硬脂酸镁。

化学名称:2[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠

化学结构式:

    

 分子式:C14H10Cl2NNaO2  

分子量:318.13     

【性    状】本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

【适 症】

用于:① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③ 急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;④ 对成人和儿童的发热有解热作用。

【规    格】25mg

【用法用量】

口服。(1)作为常规剂量,最初每日剂量为100150mg(4~6片。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为75~100mg(3~4片。通常将每日剂量分2~3次服用。(2)对原发性痛经,通常每日剂量为50~150mg(2~6片,分次服用。最初剂量应是50~150mg(2~6片,必要时,可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片/日。症状一旦出现应立即开始治疗,并持续数日,治疗方案依症状而定。(3)小儿常用量:一日0.5~2.0mg/kg,日最大量为3.0mg/kg,分3次服。

【不良反应】

 ① 胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔;② 神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等;③ 引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失;④ 其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。

【禁    忌】

1已知对本品过敏的患者。

2服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

4有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

3在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

4针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

  7NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1)在乳汁中药浓度极低而可忽略,按每隔8小时口服50mg的剂量给药,本品活性物质进入乳汁的量非常少,不会对婴儿产生不良影响。

2)本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【药物相互作用】

1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

3)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

4)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

5)与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。

6)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

7)本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。

8)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

11)本品可降低胰岛素和其他降糖药作用,使血糖升高。

12)与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

13)阿司匹林可降低本品的生物利用度。

14)与锂剂或地高辛制剂合用时,双氯芬酸可能会增高他们的血浓度。

15)某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时,可能会产生血清钾水平升高,所以有必要监测血钾。

16)与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药,全身性合并用药时,可能会增加副作用的发生。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成,以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。

    急性毒性试验结果:大鼠经口LD50150mg/kg;小鼠经口LD50390mg/kg。

【药代动力学】

口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁、粪便排出,1.22小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【贮    藏】遮光,密封保存。

【包    装】药用PVC硬片、药用铝箔, 18片/板×2板。

【有 期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H51020298

【生产企业】   

企业名称:四川亿万彩票有限公司

生产地址:四川省广汉市中山大道南四段2号

邮政编码:618300

电话号码:0838-5102220

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